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作者：雷霆之怒公益服 来源：http://www.edmi.com.cn 时间：2018-11-04 14:22
冷却水系统由控制阀、流量计、压力和温度传感器、流量调节器以及必要的管线和软管、过滤器组成。冷却水系统可分为3个回路：
USP(1116)《洁净室和其他受控环境的微生物学评价》中， “吹瓶、灌装、封口三合一技术”：吹瓶、灌装、封口三合一技术把容器的成型、溶液的灌装、容器的封口在同一台设备上完成。从微生物角度来说，在从容器成型到封口的过程不间断工作，极少地暴露在环境中，从而获得无菌效果。这种技术已经使用了大约30年，已经证明污染率在0.1%以下。通过总结和分析介质灌装的数据，印证了吹瓶、灌装、封口三合一系统的污染率可以到0.001%。
芯轴系统采用了直线式气动机构控制，避免了采用液压件会出现液压油渗漏的危险。通过特制的芯轴单元，可将产品经过精密计量系统灌入容器内，灌装结束后芯轴单元回撤，头模合拢，在真空作用下进行容器的密封。
BFS工艺是一种无菌灌装工艺，各功能间的设置应符合无菌工艺要求，更衣间的设置要符合无菌更衣要求、称量间一定要负压、BFS机器灌装部分要有C级背景下的A级层流保护、灌装间要实施悬浮粒子和微生物的动态监测。因产品输送通道的起点在A级层流区，终点在普通生产区，所以产品通道的两端要有大于30 Pa的压差。
(7)BFS设备的灌装机会在产品灌装的同时，在瓶颈处形成“鲁尔接口”结构，“鲁尔接口”可以和注射器紧密连接，抽取溶液时外部空气不会进入容器内，产品可实现无菌生产、 无菌使用，安全性能好。塑料包装废弃物易处理，不会对环境造成污染。BFS无菌灌装工艺有近50年的历史，由于在生产和使用过程中的无菌保障能力强等优势，BFS无菌灌装工艺替代洗、灌、封、灭菌的玻璃安瓿生产工艺和玻璃瓶大输液生产工艺已成为一种趋势。柔性包装的无菌产品在战备和救灾等特殊领域更具不可替代的优势。
无菌药品的生产历来是要求最严格、风险最高的制药项目，也是实施《药品生产质量管理规范》(2010版)的重点和难点。《中华人民共和国药典》(2010版)在附录XVⅡ灭菌法中规定“一般热不稳定性物品的F0值≥8”。
模具机构的主模和头模是分开的。模具中设有真空系统、冷却系统和液压驱动系统。真空系统不但可以在容器成型过程中保证容器各部位的壁厚均匀，还可以在生产过程中对模具进行清洁。产品成型模具安装在高强度不锈钢板的合模装置上，可提供较高的合模力，在生产聚丙烯(PP)产品时会体现其优势。在模具上还可以增设批号，完善产品生产过程的可追溯性和防伪能力。
2、 灌装
控制系统由机载计算机系统、控制屏、传感器等组成。主要作用是监测、控制和调整BFS机器各机构的运行参数。系统中有安全级别的设置，可以防止人为更改工艺参数的风险。在BFS计算机控制系统中可设置多个用户组，最多可有40个用户，其安全级别可在1～99之间设置。 只有1人拥有最高的安全级别(通常是质量授权人)，以下的安全级别都由他来决定设置，可用任何键盘输入，如设定值的改变，首先要求输入密码，每个操作人员有各自的密码，依据密码的权限允许做一定范围的操作，每个设定值被定义了可接受的权限，如果要改变一个值，密码窗口就会自动显示(提供密码信息)。生产过程的所有参数都可以保存在计算机系统中，可以随时查阅和打印不同时间、不同批号的生产数据。完全符合欧盟《药品生产中计算机处理系统的验证指南》的要求。
BFS机器按性能通常可分为10个组成系统，图3为BFS机器的外形及布局示意图。
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