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作者：雷霆之怒公益服 来源：http://www.edmi.com.cn 时间：2021-02-21 11:25
3 疫苗包材选择，必须慎之又慎 今年7月全新发布的《中华人民共和国药典》2020版也新增了药包材的检测方法。新增16个通用检测方法，涉及药包材物理性能、化学性能和生物性能等方面，逐步形成以保障制剂质量为目标的药包材标准体系，为推动关联审评审批制度改革提供技术支撑。 对于研发和生产新兴生物技术如罕见病用药，或者有小批量生产需要的企业来说，面临的难题之一是，直接灌装容器和现有无菌生产线包装的局限性导致停留在待产阶段或生产延迟。而SG EZ-fill 可以提供从临床到工业化生产过程中的相同灌装工艺，在降低制药企业生产成本的同时，可以缩短产品上市时间，加速商业化。 在保证药品运输安全方面，欧璧SG EZ-fill研发的玻璃内包材之间做了隔离设置，可以减少运输过程中玻璃的破损情况，减少外观问题和颗粒产生，从而保证药品的稳定性和安全性。 药包材一直以来都是制药企业和国家关注的重点。随着原料药、药用辅料和药包材与药品制剂关联审评审批制度的实施和对落后药用包装材料的禁止使用、淘汰的要求不断趋严，意味着药包材行业将面临更加严峻的优胜劣汰——对于药包材企业来讲，机遇与挑战并存的时代已经到来。 未来结合中国的政策以及健康中国的理念，医药包装还将不断升级，将大力推动低硼硅玻璃升级为中硼硅玻璃。预计未来5~10年，中国30万吨的药用玻璃当中将会有30%-40%由低硼硅玻璃升级为中硼硅玻璃。从长远趋势上看，可以加速商业化进程、灵活性、质量和安全性高、降低总拥有成本的SG EZ-fill系列产品，变态版雷霆之怒页游，未来或将成为一种潮流，而其所属的斯蒂瓦那托集团，无疑是其中佼佼者。 1 可以看出，疫苗行业正在经历波澜壮阔的时代，将近200种COVID-19候选疫苗正在以前所未有的速度推进开发和临床试验过程，大规模投入使用只是时间问题。这一点，在10月20日的国务院联防联控机制新闻发布会上数据显示，预计到今年底，我国新冠疫苗的年产能可达到6.1亿剂，明年我国新冠疫苗年产能会在此基础上有效扩大。 新冠疫苗上市在即，包材的选择也引起了行业重视。研究显示，要达到全球大规模接种新冠疫苗，所需要的疫苗瓶数量将是天量。有分析机构预测，若每人接种3次，新冠疫苗全球渗透率达到20%时，就需要疫苗瓶50亿支，全球渗透率达到70%时，需要疫苗瓶将近160亿支。 12月4日，科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志在第八次世界中西医结合大会做《新冠肺炎疫苗和药物研发进展》发言时表示，关于疫苗，未来一至两周将有大消息公布，年内将有6亿支灭活疫苗获批上市。截至12月2日，全球在研疫苗共有214个。其中51个已进入临床研究（中国14个），进入三期临床的有14个（中国6个）。
作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。各国政府对药包材也越来越重视，要求药包材在符合药用需求的基础上，还应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中，起到保护药品质量、安全有效、实现给药的作用。
制药企业，需要这样的药包材
6亿支灭活疫苗将获批上市，上游市场大爆发
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药包材检测规范更明确，为药品质量护航
在药品包装方面，SG EZ-fill 为所有无菌容器（西林瓶、卡式瓶和注射器）提供巢式包装。启用预灌封型式后，制药企业可使用同一生产线生产多种产品，根据不同产品线的需求，灵活使用不同的灌装容器。
年内将有6亿支灭活疫苗获批上市
这一点，从日前云南省药监局发布的《2020年药包材监督抽验质量公告》中也很明显地体现了出来：86个批次样品检验结果，84个批次监督抽验符合法定质量标准，2个批次监督抽验不符合法定质量标准，云南省药品监督管理局要求各州、市市场监督管理局要对监督抽验不符合法定质量标准的药包材依法进行查处，并加强日常监管和检查力度，确保人民群众用药安全。
在众多提供包材的企业中，以欧璧SG EZ-fill 研发的免洗免灭菌即用型的中性硼硅药用玻璃容器为代表，斯蒂瓦那托集团在满足制药企业对包材的严格需求方面，技术条件已经比较成熟。
随着我国医药产业也已经从满足基本需求阶段向谋求高质量阶段发展，在传统包装之外，市场也在呼吁一些更稳定更安全、性能更加优越、更加环保、成本更低、灵活性更高、质量更优、创新型的包装材料。
同时，对于将精力放在新药研发等核心业务的药企来说，欧璧SG EZ-fill还可以为制药企业提供外包药品研发的周边非核心业务，减少制药企业的生产空间和总成本。
从2019年末悄然出现的新冠疫情，到今年初突然爆发，并有成为常态化的趋势，随之而来的是在COVID-19疫苗研发领域，以前所未有的规模和速度在发展。
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